自免领域会成为PD-1跳出围城的理想突破口吗？

在现代医药领域，生物制品发挥着举足轻重的作用。从疫苗到单克隆抗体药物，其安全性与有效性直接关系到患者的健康与生命。在生物制品的生产过程中，牛血清白蛋白（BSA）常作为一种添加剂，主要作用是维持渗透压、保护标的蛋白或载体蛋白，确保制品的稳定性和活性。

然而，BSA也是一种已知的过敏原，并且历史上已多次发生因BSA残留引起的不良反应事件。例如，部分患者对BSA产生免疫反应，导致过敏反应或其他免疫相关的不良反应。更严重的是，某些疫苗中BSA的残留可能引发接种者的局部或全身性不良反应，如红肿、发热等。因此，在医学、制药、临床和食品等领域，对牛血清白蛋白残留量的检测已成为生物制剂质量检测中的一个关键项目。随着生物制品应用的日益广泛，BSA残留问题也愈加受到重视。其检测不仅是确保生物制品质量的必要措施，也是保障患者安全的关键步骤。

在生物制品监管领域，各国均高度重视牛血清白蛋白（BSA）残留问题。生物制剂产业在生物制品审批流程中，将BSA残留量检测作为关键环节，确保生物制品中BSA残留可追溯、可控制，需要提供详尽的BSA残留检测数据，确保残留量处于安全阈值内，在相关指导原则和标准操作规程中，明确规定不同类型生物制品的BSA残留限量标准，要求企业采用先进、可靠检测方法，定期监测，保证上市生物制品质量符合高标准，保障患者用药安全。

目前《中国药典》（2020版 三部）明确要求，在各类疫苗产品中（甲型肝炎灭活疫苗除外），BSA的残留量不得超过50 ng/mL或50 ng/剂。《美国药典》规定生物制品中的BSA残留限制为50 ng/剂或500 ppm；《欧洲药典》则要求将BSA残留量控制在0.1至1.0 μg/剂之间。

ACROBiosystems百普赛斯基于自主研发平台推出基于一步法双抗夹心ELISA的即用型BSA检测试剂盒，该试剂盒采用双抗夹心酶联免疫吸附法，并结合辣根过氧化物酶（HRP）信号放大系统，能够快速、灵敏地检测样本中的BSA残留量。经过全面的性能验证，产品具有操作简便高灵敏度、高特异性和出色的批间一致性等优势，适用于生物制品质量控制中的多种环节，如中间产物或成品中的BSA含量检测、纯化工艺的优化、生产工艺中杂质的控制以及终产品的放行检测等。

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High, medium and low concentrations of BSA were added to Human serum (v/v 1%), Mouse serum (v/v 2.5%), Human Serum Albumin (1.25mg/mL) and Rabbit serum (v/v 10%), the recovery rate of BSA was used as the specific validation index.

High, medium and low concentrations of BSA were added to MDCK Cell, HEK293 Cell, CHO Cell , T Cell and VERO Cell, the recovery rate of BSA was used as the specific validation index.

• 兼容性高，适用多种常见缓冲液

Verify potential matrix effects by adding different levels of specific buffers to the sample buffer. For specific buffers, it is recommended that you verify recovery to determine the optimal dilution ratio.

• 优异的稀释线性，回收率稳定

To assess the linearity of the assay, samples spiked with high concentrations of BSA were serially diluted with calibrator diluent to produce samples with values within the dynamic range of the assay.

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